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“자음강화탕 FDA NDI 인증, 통합의료연구의 한 획”
글로벌임상연구 정상회의 2018 개최…“전통의학 안전성·유효성 우선돼야”
2018년 09월 13일 () 07:46:29 박숙현 기자 sh8789@mjmedi.com
   
 

[민족의학신문=박숙현 기자] 통합의료연구에서 안전성 및 유효성을 입증하고, 표준화된 프로토콜을 개발하는 것이 중요하다는 의견이 나왔다.

지난 7일 국회의원회관 제1소회의실에서 ‘자음강화탕 미국 FDA NDI(식품의약국 신규건강보조성분) 승인 기념 글로벌임상연구 정상회의 2018’이 개최됐다.

첫 번째 세션은 ‘통합의료: 연구에서 산업화로의 첫길이 열린다’였다. 이 세션에서는 아리바이오(ARIBIO)의 강승우 이사가 정재준 회장을 대신해 ‘세계최초 US FDA NDI 승인: 통합의료의 위대한 결실’이라는 내용을 발표했다.

강 이사는 “아리바이오는 보중익기탕, 자음강화탕, 육미지황탕 등 세 가지 제품에 대해 FDA NDI승인을 받기 위해 노력해왔다”며 “그 중 자음강화탕은 이번에 FDA NDI승인을 받을 수 있었고, 나머지 두 제품은 올해 말에 인증 받을 수 있을 것으로 예상한다”고 밝혔다. 또한 “홍삼 등 단일생약제제와 복합생약제제도 등록할 예정”이라며 “FDA NDI 승인을 받으면 정우신약에 기술이전 해서 제조를 시작하고, 미국에서 임상시험도 진행할 것”이라고 발했다.

MRCT of BWH and Harvard의 Dr. Barbara Bierier는 ‘산업화로 연결되는 임상연구수행의 질적도약방안’에 대해 발표했다. 그는 “내가 몸담고 있는 MRCT센터는 제약, 학계, 환자관련단체 등 다양한 이해관계자와 협력해 다국가 임상시험 과정을 점검하는 곳”이라며 “현재 인도, 멕시코 등에서 다국가 임상시험을 진행 중인데, 그 중에서도 한국은 가장 오래되고 중요한 협력국가”라고 밝혔다.

이어 “우리는 현재 미국과 중국에서 침술에 대한 다국가 임상시험을 진행하고 있다”며 “이러한 다국가 임상시험을 진행할 때 데이터를 어떻게 모으고 분석할지 생각해야 한다”고 강조했다. Dr. Barbara Bierier는 이를 위해 ▲연구과제의 당위성 정리 ▲적절한 연구 설계 ▲데이터 취합에 대한 세심한 시험계획서 ▲윤리성 검토 ▲임상시험 대상자 모집 ▲책임감 있는 연구수행 ▲연구 결과 공유 방법에 대한 고려 등을 언급했다.

또한 이러한 연구를 책임 있게 수행하기 위해서는 ▲전략적 비전과 파트너십의 필요성 ▲연구참여자의 이해도 향상 ▲참여자에게 시험방법과 결과를 어떻게 공유할 것인가 ▲임상시험 관리기준 교육 ▲임상시험의 통합적 감독 등을 고려해야한다고 밝혔다.

Harvard Zakim Center의 Dr. Jennifer Ligibel은 ‘세계최초수행: 다국가 통합의료 임상시험의 첫 시도’를 주제로 발표했다. 그는 “전 세계 여성의 20-30%가 유방암에 걸릴 만큼 유방암은 흔한 질병”이라며 “서양의학으로 우리는 유방암 환자들의 생존률을 높일 수 있었지만 그럼에도 불구하고 많은 환자들은 부작용을 겪고 있다”고 말했다.

이어 “지난 2013년 Harvard Zakim Center와 통합의료진흥원은 유방암 환자의 부작용을 줄이기 위한 통합의료연구를 시작했다”며 “이 연구는 현재 거의 완성됐다. 우리는 침술을 통해 말초신경병증을 완화할 수 있었고, 그 외의 다양한 치료과정에서의 부작용을 감소시킬 수 있었다”고 밝혔다.

그러면서 “지난해 다국적·다인종 대상 임상시험을 실행하면서 우리의 과제에 대해 생각하게 됐다”며 “우리는 한국, 중국, 미국의 여성들이 ‘얼굴 화끈거림’에 대해 각기 다른 증상을 보인다는 것을 알게 됐다. 침술에 대한 반응도 각각 달랐다. 이는 전 세계적으로 통합의료를 어떻게 진행할 지 생각해보는 기회가 됐다”고 밝혔다.

이어 “우리는 각 나라에서 진행되는 시험을 누가 책임지고, 어떻게 진행해야 할 지 프로토콜을 세심하게 정리해야 했다”며 “치료 과정에서 모든 상황을 반영할 수 있고, 같은 방식으로 한국, 미국, 중국의 모든 환자에게 적용할 수 있는 표준화된 프로토콜이 필요했다”고 언급했다.

이어진 패널토의에서 참가자들은 자음강화탕의 FDA NDI승인이 통합의료연구에 있어 의미있는 성과라고 밝히면서도 표준화와 안전성 확보의 중요성을 강조했다.

Jiangsu Provincial hospital of TCM의 Dr. Yao Chang은 “한국과 미국의 노력으로 자음강화탕이 아시아 최초로 FDA NDI승인을 받게 되었다. 이는 한국의 성공 뿐 아니라 동양과 서양의 통합의료를 달성할 쾌거”라고 밝혔다. 그러면서 “전통의학이 사람치료에 활용되고 서양의학과 통합되어 진행되기 위해서는 표준화가 중요하다”고 지적했다.

그는 “표준화된 프로토콜을 개발해 환자들이 표준화된 치료를 받게 되면 이는 더 나은 내일을 위한 아주 작은 발자국이 될 것”이라며 “우리는 전통의학과 서양의학의 통합으로 환자들에게 더 나은 삶을 보장해줄 수 있어야 한다. 미국의 기술적 측면과 한국·중국의 전통의학을 통합해 계속 연구를 정진해나간다면 미래에는 더 나은 삶을 영위할 수 있을 것”이라고 말했다.

김영호 대구한의대 교수는 “복지부의 연구자금과 지원을 통해 오랜 기간 연구한 결과가 오늘 처음으로 나타났다고 본다”며 “통합의료연구자로서 복합처방이 FDA NDI 인증을 받은 것은 큰 시발점이라 생각한다. 제 2의 자음강화탕이 나올 수 있도록 노력해야 한다”고 밝혔다.

신임희 대구가톨릭대 교수는 이번 자음강화탕의 FDA NDI승인 과정에 대해 설명했다. 그러면서 “자음강화탕 외에 보중익기탕, 육미지황탕 등이 FDA NDI승인 받게 되면 난치병 치료에 한약을 병용투여하는 것에 중요한 영향을 미칠 것”이라며 “자음강화탕 승인은 이를 발판삼아 많은 통합의료 연구가 국내외적으로 이어지고, 한의학의 우수성을 알릴 통합의료의 한 획”이라고 말했다.

SACHRP : Dept. of Health and Human Service의 Dr. Stephen J. Rosenfeld는 “다른 약물의 NDI승인은 어렵고 복잡할 것이다. 이를 위해서는 표준화를 먼저 생각해야 한다”며 “절차를 표준화하고, 성분들을 정제할 문제를 생각해야 한다. 첫 번째로 생각할 것은 안전성이다. 한국 전통약물의 성분에 대해 잘 알지 못하지만 제조단계에서의 표준화와 안전성확보가 중요하다”고 강조했다.

Georgetown University Medical Center의 Dr. Robert Clarke는 “우리가 여태까지 이룬 성과를 과소평가하면 안 된다”며 “우리가 이런 개별적 데이터를 취합해가며 함께 노력한다면 통합의료의 전망은 밝다고 생각한다”고 말했다.

그러면서 “FDA NDI는 안전성과 표준화, 그 중에서도 안전성이 중요하다”라며 “다음수순은 이를 어떻게 이용할 것인가”라고 지적했다. 그는 “전통의학을 어떻게 서양의학과 접목시켜 환자들에게 안전하고 유효하게 사용할지 고민해야 한다”며 “동물실험으로 안전성과 유효성을 입증하면 그 다음에는 인체를 대상으로 입증해야 할 것이다. 각 단계가 쉽지 않겠지만 높은 수준의 증거와 객관화 없이는 불가능하다”고 밝혔다.

한편, 지난 7월 통합의료진흥원은 다년간 연구를 통해 자음강화탕을 미국 식품의약국(US, FDA)의 신규 건강보조성분으로 인증(NDI, New Dietary Ingredient)받았다. 이는 국가지원 R&D로 이루어진 성과이며, 특히, 한국·중국·일본 등 전통의약품으로서는 미국 내에서 공식적인 임상시험이 가능하게 된 첫 사례다.

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