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“뜸 기구는 의료기기 아니다?”
2006년 01월 27일 () 10:02:00 webmaster@mjmedi.com
   
 
식약청, “뜸 받침 외 특정 기능 없어”
시술은 건보 적용, 제품 관리는 전무

한방의료를 대표하는 침구요법 중 灸法을 시행하기 위한 뜸 기구는 의료기기로 등록이 되지 못하는 것으로 확인돼 놀라움을 가져다주고 있다.
그렇다고 뜸의 쑥이 의약품으로 관리되는 것도 아니어서 관리의 사각지대에 놓여 있는 것으로 나타났다.
의료기기와 관련해 식약청에 문의한 결과 뜸 기구는 쑥으로 만든 뜸을 받치기 위한 것이지 특정한 기능을 가진 장치로 볼 수 없어 등록이 안 된다는 것이다.

이에 대해 한의계에서는 매우 의아해 하며, 납득하기 어렵다는 반응이다. 한의협 최방섭 법제이사는 “약쑥 자체를 한의사의 필요에 따라 성형해 사용해 왔지만 이미 제품화돼 판매되고 있는 데 의료기기로 등록되지 않는다는 것은 이해 할 수 없다”고 말했다.
더욱이 구술은 직접구 840원, 간접구 1,170원의 건강보험 급여를 받고 있는데도 뜸 기구가 의료기기로 등록돼 있지 않은 것은 의문이라는 지적이다.
더욱이 한방의료행위를 이용한 불법의료행위가 계속 늘어나고 있는 상황에서 의료기 등록 불가는 문제를 더욱 악화시킬 소지가 높다는 지적이다.

의료기기법에 의료기기는 ▲질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품 ▲상해 또는 장애의 진단·치료·경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품 ▲구조 또는 기능의 검사·대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품으로 정의돼 있다.
따라서 뜸은 질병의 치료·경감·처치를 목적으로 하고, 제품화 돼 있는 이상 의료기기로 관리돼야 하는 것은 상식에 속한다는 지적이다.

한의학에서 뜸, 艾炷療法은 艾炷에 불을 붙여 혈위의 표피를 따뜻하게 데워 온기가 경맥으로 전달되어 扶陽·散寒하는 것으로 침과 방법에는 차이가 있지만 모두 경혈·혈위를 자극하여 질병을 예방·치료하는 방법으로 정의돼 있다.
뜸은 쑥이 어린 것이냐, 아니냐에 따라 용도가 달라진다. 또 크기나 얼마나 단단히 뭉쳤나, 다른 약재를 첨가했는가에 따라서도 달라진다. 인진은 한약관리규정에 따라 의약품으로 관리되지만 뜸의 재료인 쑥과는 아무런 관련이 없다.
결국 뜸은 일반 공산품처럼 관리기준 없이 업계의 경험에 의존해 만들어지고 있는 것이다.

최도영 침구학회장은 “약물처치보다 다양한 시술의 개발이 필요한 상황에서 뜸조차 의료기기로 등록되지 않고 있는 것은 한의계가 가지고 있는 문제”라며 “한방의 대표적 치료 수단인 침도 의료기기로는 고시가 돼 있지만 지금에서야 표준화 연구를 시작하려는 것과 마찬가지로 뜸도 연소 온도 등 안전성이 고려돼야 하는 만큼 기준이 마련돼야 할 것”이라고 말했다.
중국에서 뜸은 의약품 제조업 허가를 받은 곳에서만 생산할 수 있다.

이제민 기자
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