전체기사  PDF보기  기사제보  광고안내  싸이트맵
최종편집 : 2020.1.2 목 08:51
> 뉴스 > 뉴스 > 약재/약품
     
내년부터 한약재 GMP인증 의무화 된다
식약처, 2015년 달라지는 의약품-의료기기 안전제도 발표
2014년 12월 31일 () 10:39:19 김춘호 기자 what@mjmedi.com

내년부터는 한약재 제조 및 품질관리기준(GMP) 시행으로 GMP인증 업체에서 생산된 한약재만 한의원, 한방병원 및 한약국 등으로 공급할 수 있다.

식약처는 31일 보도자료를 통해 내년부터 달라지는 의약품 안전제도를 발표했다.

의약품은 ▲한약재 제조 및 품질관리기준(GMP) 전면 의무화 ▲방사성의약품, 의료용고압가스 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적용 ▲인체조직 수입 승인제 및 추적관리 의무화 등이 적용된다.

7월부터 미국과 일본, EU를 비롯한 의약품실사상호협력기구(PIC/S)의 가입국가(43개국)와 동일하게 방사성의약품과 의료용 고압가스 제조업체의 GMP 준수를 의무화하고 인체조직은행은 1월부터 인체조직의 기증자부터 이식대상자까지 이력을 확인할 수 있는 추적관리 체계를 운영한다.

또 한약재의 품질신뢰성을 높이고 안전성을 강화하기 위해 도입한 한약재 GMP가 1월부터 전면 의무화돼 GMP 업체에서 생산된 한약재만 한의원, 한방병원 및 한약국 등으로 공급한다.

의료기기는 ▲잠재적 위해 우려 원재료 함유 의료기기 유통 금지 ▲의료기기 유통품질 관리기준 도입 등이 적용된다.

의료기기로 인한 국민보건 잠재적 위해요소를 사전에 차단하기 위해 수은 함유 의료기기(치과용 제외) 및 프탈레이트류 함유 수액세트의 제조‧수입‧판매가 1월부터 금지되며 판매·임대하는 업체는 1월부터 품질관리를 위한 시설·설비 마련, 관리책임자 지정, 문서관리 및 교육실시가 의무화된다.

김춘호 기자 what@mjmedi.com
     관련기사
 식약처, 올 연말까지 70여 개소 한약재 GMP인증
김춘호 기자의 다른기사 보기  
ⓒ 민족의학신문(http://t673.ndsoftnews.com) 무단전재 및 재배포금지 | 저작권문의  

     
전체기사의견(0)  
      자동등록방지용 코드를 입력하세요!   
   * 200자까지 쓰실 수 있습니다. (현재 0 byte/최대 400byte)
   * 욕설등 인신공격성 글은 삭제 합니다. [운영원칙]
전체기사의견(0)
제 30회 한국의사학회 정기학술대...
2019년 대한한방신경정신과학회 ...
한의표준임상진료지침 개발사업단 -...
대한동의방약학회 2019년도 상반...
2019년 통합뇌질환학회 파킨슨병...
2019년도 한방척추관절 전문가과...
2019년 제55차 대한한방소아과...
영화읽기
신문사소개기사제보광고안내불편신고조직도찾아오시는 길개인정보취급방침청소년보호정책이메일무단수집거부  
명칭 · 제호 : 민족의학신문 | 서울특별시 동작구 성대로 1길 2 | Tel 02-826-6456 | Fax 02-826-6457
등록번호 : 서울특별시 다06529 | 등록연월일:1989-06-16 | 발행일자 : 1989-07-15
발행인 · 편집인 : 임철홍 | 청소년보호 책임자 : 임철홍
Copyright 2009 민족의학신문. All rights reserved. mail to mjmedi@mjmedi.com